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Die FDA stellt klare Anforderungen an das Human Factors Engineering (HFE) bzw. Usability Engineering von Medizinprodukten.
Für welche Produkte gelten diese Anforderungen? Welche regulatorischen Dokumente müssen Sie kennen? Wie setzen Sie die FDA-Vorgaben an das Human Factors Engineering praktisch um?Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollständigen Überbli...
Seit Jahren kämpft das Normengremium darum, die erste Ausgabe der IEC 62304 zu überarbeiten, die aus dem Jahr 2005 stammt. Einer Zeit vor dem iPhone. Daher wird zunehmend in Frage gestellt, ob die Norm noch dem Stand der Technik entspricht.
Dieser Artikel Informiert über den aktuellen Stand und die Zielsetzung der 2. Edition der IEC 62304.
Das Neuste in K...Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Die gute Nachricht: die ISO 19011 gilt für alle, auch integrierte Managementsystem...
Roboter in der Medizin – das sind nicht nur die Da-Vinci-Operationssysteme. Das Spektrum reicht von handgehaltenen Fräsen mit optischem Tracking über Laborautomaten bis hin zu Exoskeletten für die Rehabilitation.
Das Thema ist aktuell: Zentrale Patente laufen aus und öffnen den Markt für neue Anbieter. Gleichzeitig ermöglichen KI-Technologien völlig neue Produktkate...