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Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs in der MDR.
Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen
1. Definition des Begriffs Zubehör a) Zubehör gemäß MDRNahezu wortgleich definiert die
Das De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA.
Dieses Verfahren können Hersteller für neuartige Produkte anwenden – wie ...