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Das QM-Handbuch, oft als QMH abgekürzt, stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen.
Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthal...
Die Schutzklassen gemäß IEC 60601-1 bestimmen die Schutzmaßnahmen, welche die Hersteller von medizinisch-elektrischen Geräten ergreifen müssen.
Key Take-aways Die IEC 60601-1 übernimmt das Konzept der Schutzklassen von der IEC 61140 und wendet es auf medizinische...Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen.
Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.
1. Händler: Defini...