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Die ISO/TS 24971-2:2026 konkretisiert erstmals, wie Hersteller die ISO 14971 auf Machine-Learning-Komponenten in KI-basierten Medizinprodukten und IVD anwenden sollten.
Diese Technische Spezifikation ist zwar nicht unmittelbar verbindlich, dürfte aber schnell zu einer wichtigen Referenz für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden werden.
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