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Medizinprodukte der Klasse IIa gehören zu den häufigsten Produkten auf dem europäischen Markt. Dieser Artikel erklärt, welche Produkte in diese Klasse fallen, welche Klassifizierungsregeln relevant sind und welche regulatorischen Konsequenzen sich daraus ergeben.
1. Definition: Was ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa?Medizinprodukte der Klasse IIa<...
Weil die Güte der Sterilisation von Medizinprodukten entscheidend für die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist, sind die Auswahl und die Validierung des Sterilisationsverfahrens regelmäßig Gegenstand von Audits und Inspektionen.
Dieser Artikel verschafft einen schnellen Überblick über die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen...
Hier werden Tests für Beiträge umgesetzt
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Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.
Hersteller sollten die Interpretation der